AZIENDA
MIGLIORARE LA VITA DEI PAZIENTI AFFETTI DA INSUFFICIENZA CARDIACA CON LA MODULAZIONE DELLA CONTRATTILITÀ CARDIACA
Impulse Dynamics: Azienda produttrice di dispositivi medici impegnata a trasformare il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Impulse Dynamics è un’azienda produttrice di dispositivi medici in rapida crescita, che ha aperto la strada allo sviluppo di una nuova forma di terapia per l’insufficienza cardiaca denominata Modulazione della Contrattilità Cardiaca, o CCMTM, erogata dal sistema Optimizer® Smart di produzione della società stessa. La CCM è un’alternativa terapeutica brevettata, unica nel suo genere, in grado di cambiare la vita a un’ampia popolazione di pazienti affetti da insufficienza cardiaca in tutto il mondo.
La nostra missione
La missione di Impulse Dynamics è sviluppare e fornire la terapia di Modulazione della Contrattilità Cardiaca attraverso:
- La ricerca continua di eccellenza nella propria attività quotidiana.
- La conformità ai requisiti stabiliti dagli organismi regolatori.
- La semplificazione dell’accesso globale ai benefici della terapia.
- Il superamento delle aspettative di pazienti, medici e caregiver.
- La promozione di innovazione, trasparenza, onestà e responsabilità.
- La creazione di un ambiente di lavoro in grado di attrarre e trattenere i migliori talenti.
- L’aumento del valore a beneficio degli azionisti.
AZIENDA – Q & A
Dove si trova la vostra sede centrale?
50 Lake Center Executive Park
401 Route 73 N, Building 50, Suite 100
Marlton, NJ 08053-3449.
Quando e dove è stata fondata l'azienda?
Impulse Dynamics è stata fondata a Curacao il 15 dicembre 1997.
L'azienda offre un piano di acquisto diretto di titoli azionari?
Impulse Dynamics non offre alcun piano di acquisto diretto di titoli azionari.
Dove posso trovare le vostre registrazioni presso la US Securities and Exchange Commission (SEC)? Dove posso scaricare e consultare i rapporti trimestrali e annuali?
Impulse Dynamics non ha titoli azionari quotati e pertanto non presenta alcun rapporto alla U.S. Securities & Exchange Commission.
Quando termina il vostro anno fiscale?
Il nostro anno fiscale termina il 31 dicembre di ogni anno.
Versate dividendi?
Impulse Dynamics non versa dividendi.
In quali altri paesi è stata approvata finora la tecnologia sviluppata dall'azienda?
Oltre all’approvazione della FDA, l’Optimizer® Smart ha ottenuto il marchio CE nell’ottobre del 2016 ed è disponibile nei paesi sotto elencati, inclusi tra quelli in cui si applica il marchio CE. Il marchio CE è attualmente riconosciuto in 33 paesi, tra cui:
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Cliccare qui per l’elenco completo dei paesi con marchio CE
L’Optimizer® Smart è inoltre stato recentemente reso disponibile per pazienti con insufficienza cardiaca in Cina attraverso un programma speciale, il NMPA (National Medical Products Administration), che consente di effettuare gli impianti nella provincia cinese di Hainan mentre la domanda del dispositivo è in esame presso il NMPA.
Che cosa si intende con pagamento di trasferimento transizionale e in che modo influisce su Impulse Dynamics?
I pagamenti di trasferimento transnazionali sono rimborsi supplementari autorizzati dal Medicare per dispositivi o farmaci nuovi e che hanno soddisfatto criteri di miglioramento clinico sostanziale, e i cui costi superano le tariffe attualmente stabilite. Tali pagamenti sono stati concepiti da CMS per rendere le terapie nuove e potenzialmente vantaggiose più accessibili ai beneficiari del Medicare. CMS limita l’idoneità di un pagamento di trasferimento transnazionali a un periodo di almeno 2 anni ma non superiore a 3, con decorrenza dalla data in cui CMS stabilisce una categoria di dispositivi; i pagamenti di trasferimento transnazionali non possono pertanto essere mantenuti per più di 3 anni.
Impulse Dynamics ha presentato domanda per i pagamenti di trasferimento transnazionali all’inizio del 2019 e ha ottenuto l’approvazione il 1° novembre 2019 grazie al rispetto di tutti i requisiti. Tali pagamenti entreranno in vigore per impianti eseguiti presso ospedali in regime di day-hospital o in centri chirurgici ambulatoriali (ambulatory surgical center, ASC) con decorrenza 1° gennaio 2019
In che modo viene impiantato un dispositivo per la terapia CCM?
Il sistema Optimizer Smart è costituito da un dispositivo di stimolazione impiantabile (di dimensioni simili a quelle di un pacemaker) e da una apparato di ricarica esterna. Il dispositivo viene impiantato in una piccola tasca sottocutanea nella parte superiore del torace, assieme ad elettrodi per pacemaker normalmente reperibili in commercio, che vengono posizionati nel setto ventricolare destro, mentre il paziente è in sedazione leggera. Dopo l’impianto, il medico programma il dispositivo in modo personalizzato per ciascun paziente e lo attiva. L’Optimizer Smart inizia ad inviare impulsi elettrici al muscolo cardiaco per un totale di cinque ore al giorno, in cicli di trattamento della durata di un’ora intervallati da pause regolari. Il paziente carica il dispositivo con il caricatore esterno per un’ora alla settimana. La durata prevista dei sistemi Optimizer Smart è di almeno 15 anni prima di dovere essere sostituito.
Chi devo contattare in caso di domande sulle vostre azioni?
Impulse Dynamics è una società privata.
Quando saranno comunicati i vostri prossimi risultati finanziari?
Impulse Dynamics è una società privata e pertanto non pubblica i propri risultati finanziari.
In che modo posso contattare la divisione Relazioni con gli investitori per domande o dubbi?
Può contattare la divisione Relazioni con gli investitori per e-mail all’indirizzo ir@impulse-dynamics.com.
In che cosa consiste la terapia CCM con l'Optimizer® Smart?
Optimizer Smart è un dispositivo impiantabile mininvasivo che eroga una terapia brevettata, denominata CCM, a pazienti con insufficienza cardiaca. La CCM (Modulazione della Contrattilità Cardiaca) è un’opzione terapeutica unica nel suo genere, in grado di cambiare la vita a un’ampia popolazione di pazienti affetti da insufficienza cardiaca, che permangono sintomatici nonostante terapia medica ottimizzata e la cui malattia non è ancora progredita al punto da renderli candidabili all’impianto di una pompa cardiaca.
Il dispositivo Optimizer è stato approvato dalla FDA?
Il dispositivo Optimizer® Smart è stato approvato il 21 marzo 2019 per l’erogazione della terapia per la Modulazione della Contrattilità Cardiaca (CCMTM). Tale approvazione è unica in quanto riguarda il primo dispositivo ad avere ottenuto lo stato di “Breakthrough Device” dalla FDA ed essere stato inserito nel panel di revisione per i dispositivi cardiovascolari della FDA – dove ha ricevuto una raccomandazione unanime all’approvazione grazie al suo rapporto beneficio:rischio ed avere poi ottenuto l’approvazione PMA da parte dell’FDA.
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