Indicazioni da marchio CE e selezione dei pazienti

Dal 3 ottobre 2016 il sistema Optimizer® Smart è approvato nei paesi in cui si applica il marchio CE. Il dispositivo ha ricevuto l’approvazione FDA il 21 marzo 2019

Il sistema OPTIMIZER Smart è indicato per l’uso in pazienti di età superiore a 18 anni affetti da insufficienza cardiaca sintomatica dovuta a disfunzione ventricolare sinistra sistolica nonostante adeguata terapia medica. La terapia CCM erogata dal sistema OPTIMIZER ha dimostrato di migliorare lo stato clinico, la capacità funzionale e la qualità di vita, nonché prevenire i ricoveri ospedalieri in pazienti con insufficienza cardiaca sinistra sintomatici, accuratamente selezionati e seguiti da cardiologi esperti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Il lettore è invitato a fare riferimento ad Abraham W et al., 2018 (JACC HF) e ad Anker S et al., 2019 (EJHF) per dati a supporto della precedente dichiarazione di Indicazioni per l’uso. Tre pubblicazioni (Kuschyk et al., 2015; Liu et al., 2016; Kloppe et al., 2016) riportano109 anni cumulativi di follow up a lungo termine in oltre 200 pazienti. Sono inoltre disponibili dati di follow-up a lungo termine in 2 registri (Mueller et al., 2017 e Anker S et al., 2019), che includono 283 pazienti per un massimo di 3 anni di follow-up. La valutazione continua della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine è condotta in studi post-marketing in corso.

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